IKE Tech、Ispire为年龄门控技术提交PMTA

Ispire Technology和IKE Tech宣布与美国食品和药物管理局烟草产品中心（CTP）成功举行上市前烟草产品申请（PMTA）会议，讨论其用于电子尼古丁输送系统 （ENDS）的年龄验证技术。

根据一封电子邮件发布，该技术旨在防止青少年进入，同时扩大成人市场对PMTA授权产品的准入。IKE Tech 是三家领先的技术和研究公司 Ispire 和 Touch Point Worldwide、d/b/a Berify 和 Chemular， Inc. 的合资企业。

IKE Tech将提交一个组PMTA，这将允许ENDS制造商在获得授权的情况下整合其基于区块链的年龄门控解决方案。FDA表示可能优先考虑和接受成分PMTA。公司计划在 2025年第一季度完成所需的研究。

根据新闻稿，这一关键的监管里程碑标志着在提供创新、安全的通用解决方案的旅程中迈出了重要一步，该解决方案旨在防止青少年获得 ENDS，并为选择使用调味 PMTA 授权产品的成年人扩大市场。

“IKE Tech身份验证和年龄验证技术为选择使用调味蒸汽产品的成年人释放了机会，同时引入了一种开创性的方法来减少青少年的访问和使用，”新闻稿指出。

由于其创新设计、对区块链技术的依赖以及与领先的身份验证和年龄验证提供商的合作伙伴关系，IKE Tech系统是一个高级组件，可用于任何ENDS设备，以确保只有经过授权的成人用户才能访问电子烟产品。

FDA在关键点上的一致性：

成分PMTA：IKE Tech将提交成分的 PMTA，而不是出售给消费者的成品烟草产品，FDA表示，如果满足所有法定要求，它将接受此类成分PMTA。此外，由于该组件采用了新颖的使用点技术，FDA表示将考虑授予IKE Tech系统优先审查的请求。如果获得授权，组件PMTA将允许ENDS制造商在其烟草成品PMTA中使用IKE Tech系统，作为即插即用的年龄门控解决方案，这可能允许批准各种调味ENDS产品。

创建烟草产品主文件（TPMF）：IKE将为IKE组件创建并归档TPMF。一旦获得授权，根据协议，该组件和TPMF可以提供给ENDS设备制造商，以整合到产品中。

IKE Tech预计将在2025年第一季度完成IKE Tech系统组件PMTA的必要研究，包括身份验证和年龄验证组件。

“我们致力于通过创新减少危害，并与监管机构合作，这是Ispire使命的核心，”Ispire联合首席执行官Michael Wang说。“我们很自豪能够推出旨在负责任地支持成人消费者选择同时显着减少青少年使用的技术。这项技术代表了我们致力于与监管指南保持一致并设定更安全的新标准。